FUNDAMENTOS
El modelo de atención a la salud debe tener como objetivo fundamental satisfacer en plenitud las necesidades y demandas de la población, a través de medidas de intervención directa que procuren: recuperación, promoción y protección de la salud. Por lo tanto, debe proveer una adecuada y aceptable oferta de servicios de manera continua y sistemática, independientemente de las posibilidades particulares contributivas al sistema.
El servicio de salud, en cuanto jerarquía de derechos en juego, es de primer orden, reconocido por imperativo constitucional cuando el artículo 59 de la Constitución Provincial, señala: “La salud es un derecho esencial y un bien social que hace a la dignidad humana. Los habitantes de la provincia, tienen derecho a un completo bienestar psicofísico y espiritual, debiendo cuidar su salud y asistirse en caso de enfermedad.”
En la misma inteligencia sostiene.”Los medicamentos son considerados como bien social básicos y fundamentales. La autoridad pública implementa un vademécum y las medidas de adecuados métodos y recursos que aseguren su acceso a todos los habitantes.”
Los aspectos de la actividad de la industria farmacéutica están sometidos a alguna regulación publica, ya sea por la naturaleza del producto (si no fuera de uso común) exigencia que se ve concretada en los sistemas de autorización y registro de medicamento.
Desde larga data, es una preocupación recurrente y compartida de profesionales de salud, pacientes, elaboradores de medicamentos y productos biomédicos y autoridades sanitarias, el desarrollo de un sistema sanitario que cuente con productos medicinales que respondan a parámetros de calidad (que combinen eficacia, confiabilidad y seguridad), y que también involucra el ámbito de nuevas tecnologías incorporadas a los procesos de producción, fiscalización y control de calidad de productos medicinales, lo que reproduce su fortalecimiento.
El control de calidad debe encargarse de la evaluación del medicamento, lo que comprende todos sus factores relevantes:
· Condiciones de producción.
· Resultados de los ensayos realizados durante el proceso de producción.
· Documentación de la fabricación (incluyendo el envasado).
· Cumplimiento de las especificaciones del medicamento.
· Examen del empaque final.
En Argentina, la ley 16.463/64 representó la primer normativa de “contralor técnico y económico de medicamentos, drogas y todo otro producto de uso y aplicación medicinal”,ya que abarca actividades de “importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, deposito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de, las drogas, productos, químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnostico y todo otro producto, afín a la medicina humana”, quien conjuntamente con el decreto reglamentario 9763/64 en que se ha atenido, simultáneamente, cuestiones técnicas de elaboración, fraccionamiento, como así, las distintas modalidades de comercialización en “salvaguarda de la salud pública y del consumidor”.
La ley exige que los productos reúnan las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina - o en otros códigos reconocidos internacionalmente - y el control sobre el proceso de elaboración (áreas de producción, depósitos, nº de productos a elaborar, documentación, personal capacitado, etcétera,.todos ítem relevantes que se denominan “Buenas Prácticas de Manufactura”).
El decreto 140/92 crea el ANMAT(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica) organismo descentralizado del Ministerio de Salud Nacional, con la finalidad de prevenir, resguardar y atender la salud, mediante control y fiscalización de calidad y sanidad de productos medicinales, alimentación y cosmética humana. Encargado de controlar la calidad de los medicamentos, sus funciones a través de inspecciones, de registros (Programa de Fiscalización de Calidad) y en la etapa de comercialización (Sistema de Fármaco vigilancia). Por disposición ANMAT 3311/01 establece las condiciones en las cuales deben realizarse estudio de bioequivalencia / biodisponibilidad (instrumentos en el proceso de calidad) de especialidades medicinales conteniendo antirretrovirales.
Cuenta con una estructura con diferentes áreas de trabajo como el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos creado con el fin de realizar inspecciones a laboratorios, quien lleva a cabo desde 1997, el “Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos (apócrifos)”, en acción conjunta, con la Justicia Nacional, quien a través de una Comisión de Fiscales investiga este tipo de delitos. Este programa, tiene como objetivo verificar la no comercialización de medicamentos falsificados, vencidos, no autorizados o de contrabando.
Antecedentes:
En repetidas oportunidades ocurrieron episodios lamentables debidos a adulteración en la calidad de medicamentos, sea por prácticas incorrectas (sustitución de materiales dentro de una formulación, materias primas de calidad deficiente, contaminación, etcétera.
En la Provincia de Río Negro, aconteció el denominado caso “Yectafer”, con fecha 23/12/2004, en el que pierde la vida Verónica Díaz, tras haber recibido una inyección falsificada de Yectafer Sorbitex cinco por ciento (5%) (conteniendo el triple de hierro del debido-Lote 03100718-) al verse afectada por una anemia ferropénica - falta de hierro -. No fue el único caso, ya que dos (2) mujeres más mueren a consecuencia de ingerir Yectafer y más de treinta (30) afectadas de todo el país. Por la causa se ordeno el procesamiento del presidente de la droguería Quimbel SA., firma que comercializo la inyección de Yectafer presuntamente falsificada, pero no habría sido fabricado por el laboratorio Astra Zeneca, sino por otro, no autorizado o prescripto por personal no habilitado de algún establecimiento interviniente en el circuito comercial.
El ANMAT prohibió a nivel nacional el uso y comercialización de Yectafer (disposición nº 7917/04), después de transcurrido un mes y medio de acontecer el segundo caso de ingerir Yectafer, luego de una inspección realizada en el laboratorio GAVAZZA de la ciudad de Bahía Blanca. El cotejo de la caja, las ampollas y la cuneta arrojó diferencias a simple vista, respecto del original. Del expediente surge que el producto tenia trescientos cuarenta y dos coma seis por ciento (342.6%) más de hierro que el debido, que se disimuló la compra ilegal con facturas apócrifas de un laboratorio (de firma inexistente), y la tipificación del delito de “comercialización culposa, falsificación de documentación e imitación fraudulenta de marca”.
En la Provincia de Río Negro, la Defensora del Pueblo, Ada Piccinini presenta con motivo de éste acontecimiento, un proyecto de comunicación nº 364/05 dirigido al Ministro de Salud de la Nación, para que explique si tuvo conocimiento de la situación detectada por ANMAT, un día después de la muerte de Verónica Díaz; si sabia que se ocultaba información respecto de éste hecho en cuestión; consulta por la persona del Señor Julio Rodríguez, quien se desvinculó del laboratorio Astra Zeneca y otros organismos de Salud Pública, por lo tanto no presento información a su alcance, en la medida del caso.
Por lo expuesto anteriormente, es propicio, frente a situaciones de riesgo sanitario, el extremar en escala de intensidad, los procedimientos de detección de calidad de fabricación, regulación y control de la actividad farmacéutica, ópticas, laboratorios productores de medicamentos, droguerías y laboratorios elaboradores de cosmética tanto pública como privada. La política provincial debe trabajar en pilares como: uso racional de medicamentos e inversión, producción, abastecimiento, fármaco vigilancia y regulación/control.
Tratando de brindar una herramienta útil dentro del ámbito de la salud, que permita el acceso a protocolos actualizados y que facilite la implementación de su uso, minimizando inconsistencias y redundancias, con base en un sistema de protocolos activos aplicado a la detección de calidad de medicamentos fraguados.
Las funciones del protocolo serán: mantener actualizados los registros, programación de actividades y de administración, constituir ser parte natural de una rutina de trabajo y por ultimo, permite la visualización de datos en función a las instancias protocolares.
De esta manera, los protocolos comprenden un conjuntos de recomendaciones, instrucciones que actuaran de guía en forma rápida y eficiente tanto de los procesos productivos, como de la cadena de comercialización/distribución de los lotes de productos, permitiendo, de esta manera controlar el origen del laboratorio productor y la cadena de distribución. Por otro lado, permitiría que el organismo de control y actualización de la Farmacopea Nacional-ANMAT-detecte de manera rápida, en interconexión con el área de inspección-INAME-algún medicamento adulterado, vencido, no comercializado o de contrabando, y de manera eficiente, retirar en lo inmediato del mercado de salud, el producto en cuestión. Por otro lado, el ANMAT exige que los establecimientos deberán archivar:
a) Los protocolos de control y análisis de las materias primas, como asimismo los protocolos de fabricación finales.
b) Los protocolos de control de fabricación y controles finales de los elementos importados con la copia del despacho a plaza y la licencia de importación, como así también los protocolos de control y análisis realizados en la República Argentina, para asegurar la calidad de las mercaderías importadas. En todos los casos deberán archivarse por un plazo no inferior a diez (10) años a contar de la fecha de la realización de las constancias analíticas referidas.
Así, lo revela a través de diferentes decretos (decreto 2505/86) en cuanto regla las actividades establecidas en la ley 16.643, en lo referente a equipos descartables y de consumo, de uso y aplicación en la medicina humana, también respecto a alcohol.
De esta manera, conlleva el control de la totalidad de los procesos de materias primas que son la base de la cadena de agregado de valor, calidad e inocuidad, hasta su venta. Se presenta un sistema de gestión de calidad que permite conformar un sistema de controles y registros hasta el consumidor, abarcando toda la cadena del producto.
La clasificación de productos ilegítimos que se tiende a evitar, en la cadena de distribución del producto final, abarcaría: falsificados, adulterados, robados (en etapa de comercialización), de contrabando, los no registrados ante autoridad sanitaria, los vencidos en etapa de comercialización y muestras médicas en etapa de comercialización.
Las acciones que implican la utilidad del protocolo: emisión de informes a autoridades sanitarias nacionales, regionales y OMS, seguimiento de unidades existentes en el mercado de acuerdo a proveedores involucrados en la distribución de los mismos, prohibición de uso y comercialización del lote de elaboración involucrado en lo nacional.
El camino hacia la mejora de los servicios sanitarios debe encontrarse mediante una política expresamente diseñada y no ser una simple defensa de los miembros de la comunidad contra la enfermedad. En otras palabras, se debe lograr la movilización ordenada de los recursos de forma que se obtenga una optimización de los mismos mediante una estrategia programada con la sociedad.
Por ello:
Autor: Martha Gladys Ramidán.
Firmantes: Fabián Gatti, Beatriz Manso.
LA LEGISLATURA DE LA PROVINCIA DE RIO NEGRO
C O M U N I C A
Artículo 1º.- Al Poder Ejecutivo, Ministerio de Salud Pública, que vería con agrado se implemente el protocolo de funcionamiento de aspectos inherentes a la detección de medicamentos, cosméticos y drogas apócrifos, en el ámbito de Provincia de Río Negro.
Artículo 2º.- Que dicho protocolo incluya y contribuya a una eficaz coordinación con el organismo central de Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT) en concurrencia con el área de su dependencia del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
Artículo 3º.- De forma.
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